移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟器械分銷商的職責(zé)

  在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)證明：1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；2. 

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書(shū)面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• 英國(guó)MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報(bào)道，英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過(guò)程，并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M