當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識(shí)醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全

• 如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑

  在英國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊(cè)路徑可能會(huì)讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑。第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)在開始選擇注冊(cè)路徑之前，您需要了解英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。這包括了解英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊(cè)要求等。您可以通過咨詢英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 吸痰器藥監(jiān)局備案指南

  吸痰器在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產(chǎn)品能夠在中國(guó)合規(guī)生產(chǎn)銷售。本指南將為您詳細(xì)介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給中國(guó)藥監(jiān)局，以便獲得備案批準(zhǔn)，證明產(chǎn)品符合中國(guó)的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保