FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質等同SE

時間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業(yè)擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在國際上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在國際上是與美國影響力旗鼓相當?shù)膰抑鞴軝C構，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了更為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明