FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報(bào)這一過程。510k（非豁免）申報(bào)過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• FDA對非處方（OTC）藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件，以便您能夠輕松地審核和更新藥物標(biāo)簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

• 如何搜索FDA注冊號？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個(gè)鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個(gè)可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進(jìn)行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)