什么是澳大利亞TGA認證？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 483表格，如何回復能更有效？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍
ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構。在2021年2月18日沙特內閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令，批準了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?