歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”
馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域合作的深化，較
FDA注冊未按時較新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業(yè)的生產活動進行有效監(jiān)管與跟蹤，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規(guī)要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫(yī)療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場