FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDD CE證書過(guò)期不用慌，換證指南請(qǐng)收藏

  一、MDD 證書過(guò)期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，其重要性不言而喻。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場(chǎng)的關(guān)鍵。歐盟市場(chǎng)以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，從而

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測(cè)試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測(cè)試，檢測(cè)其流量控制功能是否符合要求。該測(cè)試主要評(píng)估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對(duì)于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程詳解

  鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點(diǎn)來(lái)判斷。如需準(zhǔn)確的分類信息和注冊(cè)指導(dǎo)，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細(xì)介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊(cè)流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊(cè)的疑問(wèn)，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號(hào)：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不