歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

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• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• 沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？

  沙特SFDA認(rèn)證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進(jìn)行科學(xué)評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關(guān)進(jìn)入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認(rèn)為是中東和北非地區(qū)最嚴(yán)格的*機(jī)構(gòu)。它是**個采用**標(biāo)準(zhǔn)并自

• 美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理