什么是EAC與GOST

時(shí)間：2022-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：221

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機(jī)通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機(jī)是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！边@種說(shuō)法對(duì)于市售的 3D 打印機(jī)當(dāng)然是正確的。專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療用途的 3D 打印機(jī)可能需要進(jìn)行不同的評(píng)估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機(jī)的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類(lèi)為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機(jī)的“非行

• 510k如何申請(qǐng)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類(lèi)型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國(guó)必須做食品FDA注冊(cè)

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于客戶(hù)滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管