醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 醫(yī)療器械進(jìn)澳洲，Sponsor 選不對(duì)全白廢！一文搞懂 TGA 合規(guī)要求 + 篩選實(shí)操技巧

  一、先搞懂：TGA 對(duì) Sponsor 的 “硬合規(guī)要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業(yè)因貪 “低成本” 選擇不合規(guī) Sponsor，最終導(dǎo)致 ARTG 注冊(cè)被拒、產(chǎn)品滯留海關(guān)，甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確：只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor，才能支撐澳洲市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入，核心要求分兩類：1. 資質(zhì)硬門檻：TGA 不認(rèn)可的 Sponsor，直接一票否決必須是澳

• 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊(cè)產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時(shí)，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計(jì)和工藝的變更需要考慮如果不同

• 創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證

  創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國(guó)，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識(shí)1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品