醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫(xiě)）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。一、ISO9001對(duì)客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通

• 重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書(shū)批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來(lái)確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP），無(wú)論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過(guò)進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• MDSAP的適用范圍，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一

• 加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

  醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護(hù)服、呼吸機(jī)和檢測(cè)設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動(dòng)的頻率或需求的連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過(guò)多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進(jìn)口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在