所有 MDD 證書(shū)將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：255

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國(guó)，這類(lèi)產(chǎn)品受到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類(lèi)醫(yī)療器械（沒(méi)有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)。牙刷的FDA注冊(cè)和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料為了進(jìn)行FDA注冊(cè)和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表；2. 產(chǎn)品說(shuō)

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見(jiàn)的共性問(wèn)題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過(guò)程中常常會(huì)遇到一些共性問(wèn)題。?問(wèn)題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開(kāi)始撰寫(xiě)最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開(kāi)始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類(lèi)產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就

• TGA 認(rèn)證：中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的國(guó)家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱(chēng)**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證

  N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠(chǎng)外觀(guān)、產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始，*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr