沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫(yī)療器械注冊
一、**監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為**，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國主管當局（CA）負責落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關器械。1. 監(jiān)管體系**構成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監(jiān)管
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設備法規(guī)是：醫(yī)療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設備市場準入有以下要求：醫(yī)療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個監(jiān)管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用