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詞條說明
在美國,化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負責確?;瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑,但FDA不批準化妝品?;瘖y品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD&CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品(
QSR 820合規(guī)難題多?美國FDA質(zhì)量管理體系認證攻略來了!
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧(一)復雜的法規(guī)迷宮QSR 820,即美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī),堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質(zhì)量管理要求,覆蓋了 12 個主要部分,包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義,到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人
在認證咨詢中,我們經(jīng)常會被問及哪家機構(gòu)發(fā)證快,價格如何。但是,我們需要明確一點,不管是FDA認證還是CE認證,發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構(gòu),而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如,在CE認證時,導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面:?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑,這將導致認證過程的延遲。因此,在選擇評估路徑時,企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括:化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
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