食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

時間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。作為英國合格評定機構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負責(zé)機構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法

• 口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆

• FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標識符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD