哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器

• 化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引