什么是MDR認(rèn)證？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：330

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或

• 洗手液在FDA注冊的強(qiáng)制性要求有哪些？

  在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 產(chǎn)品CE認(rèn)證這樣申請最簡單！

  歐洲CE認(rèn)證是許多制造商和進(jìn)口商都需要的一項重要認(rèn)證，它是產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的標(biāo)志。如果您想了解如何申請CE認(rèn)證，并且希望找到一個可靠的機(jī)構(gòu)來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細(xì)的教程指南，介紹了如何申請CE認(rèn)證，以及如何與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認(rèn)證需求，機(jī)構(gòu)確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系，并向他們提交您的認(rèn)證需求。您