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加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA標準是什么意思?

    一、FDA標準是什么意思?FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局,F(xiàn)ood and Drug Administration)是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構。FDA標準是指該機構制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范,旨在確保相關產(chǎn)品的安全性、有效性和質量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品:包括處方藥、非處方藥(OTC)、生物制品

  • 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書?

    一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

  • UKCA 符合性聲明應如何編寫?

    The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

  • FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)!你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎?

    FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示,因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%,涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞,你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關"?一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動:38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪:??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌椭破渌芯拷Y果(某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達91%)??參數(shù)造假:篡改溫

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