加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構。FDA標準是指該機構制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關產(chǎn)品的安全性、有效性和質量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品
醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克?。褐苯訌椭破渌芯拷Y果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達91%）??參數(shù)造假：篡改溫