隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時間：2025-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機(jī)構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強(qiáng)機(jī)構(gòu)社會責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機(jī)構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機(jī)構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機(jī)

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？

  醫(yī)療器械申請CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風(fēng)險類別的醫(yī)療

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？

  FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫(yī)療器械，旨在通過證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對比器械”（Predicate Device）實質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、**定義與適用范圍實質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)