CE認(rèn)證費(fèi)用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大？

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 詞條

  詞條說明

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的國際貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī)，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識別代碼的

• FDA 510(k)申請費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您更好地了解和計(jì)劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于