澳洲 TGA 認(rèn)證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 普通食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項

  普通食品類在申請F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標(biāo)志必須采取的五個關(guān)鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評估和分類。您需

• MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令