每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產品類別階段，監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以

• 德國BfArM對醫(yī)療設備的分類

  在德國，國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• 如何應對FDA 510k檢查？

  有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查

• FDA 510K 有什么作用，如何申請？

  FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥