呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定
英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年
? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認可CE認證標記，即允許相關(guān)企業(yè)準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執(zhí)行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經(jīng)濟區(qū)國家的產(chǎn)品在隨
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是專門為制造而設計的質(zhì)量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風險管理方法進行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：
FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎
一、醫(yī)療器械年費調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療器械市場的擴大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費進行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責。二、醫(yī)療器械年費調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟負擔：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運作，