如何應(yīng)對FDA 510k檢查？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個專業(yè)的認證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設(shè)備標

• 優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點？

  在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征：全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時更新合法制造商系統(tǒng)。及時共享監(jiān)管更新，并能夠識別影響區(qū)域和級別。獲得當(dāng)局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符

• 在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施，III 類和 II 類（高風(fēng)險器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即