FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設(shè)備設(shè)計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識別醫(yī)療器械

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額低于 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認(rèn)