安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD

• 濕巾怎么在美國進行NDC注冊

  濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識碼，用于識別企業(yè)。在進行NDC注冊之前，企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請，并確保準(zhǔn)確提供企

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個角色

  如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個

• FDA對CAPA報告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對CAPA（糾正和預(yù)防行動）報告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，更是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件