安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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• 詞條

  詞條說明

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）核心定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的核心用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是更*的官方背書。注冊支持：用于海

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標(biāo)識（UDI）法規(guī)調(diào)整

  澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的更新，特別是關(guān)于唯一器械標(biāo)識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些更新標(biāo)志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和患者安全方面的持續(xù)努力。UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強(qiáng)患者安全和改進(jìn)上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應(yīng)鏈更有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設(shè)備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能