什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國(guó)FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對(duì)的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國(guó)外檢查占比58%）483警告信：中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國(guó)本土）最常引用條款：設(shè)計(jì)控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略2.1

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority