ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《
如何組織上市后的臨床跟蹤?
上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)
FDA 進口警報全解析與合規(guī)應(yīng)對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)貨物違規(guī)時向公司或國家發(fā)出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區(qū)范圍、特定制造商 / 產(chǎn)品、承運人以及國家 / **范圍預(yù)警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，