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電動輪椅作為二類醫(yī)療器械,合規(guī)注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規(guī)注冊的流程和要點,讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規(guī)注冊的必要性合規(guī)注冊是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一,旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具,對用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要,因此合規(guī)注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標(biāo)準(zhǔn),旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求,結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求,屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布,過渡2018年3月后,2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理
歐洲自由銷售證書 (CFS):為醫(yī)療器械進入**市場保駕**
在**范圍內(nèi),許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS),以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分,您需要向當(dāng)局提交CFS,以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司,我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表,我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS,并確保合法化文件,使其符
FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日,美國FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈:抓住機會,可搶占千億級美國功能茶飲市場;踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控
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