FDA酸性罐頭（食品）類注冊(cè)

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門票”1. 核心定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)對(duì)臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)（臨床、技術(shù)等）來(lái)滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對(duì)試驗(yàn)的合

• 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國(guó)的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國(guó)銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）申請(qǐng)程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果