什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 太陽鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

  眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射

• 澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，通過 “風(fēng)險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械準(zhǔn)入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 TGA 認(rèn)證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實(shí)現(xiàn)合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認(rèn)證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團(tuán)隊的專業(yè)支持方案。一、T

• 收到FDA食品進(jìn)口警報 99-32怎么辦？

  FDA 對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查，包括對進(jìn)口到美國的外國企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力，以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長。中國作為制造業(yè)大國，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機(jī)遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機(jī)遇方面來看，加拿大消費(fèi)者對美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高