什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點

  如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認(rèn)證是非常重要的，因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后

• 了解這些問題，讓您省時省力提交510k!

  如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 上海角宿，助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強(qiáng)競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷