UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼？

  在美國(guó)，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• 英國(guó)自由銷售證書(shū)是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫(kù)。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對(duì)其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理

• 中國(guó) NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來(lái)標(biāo)準(zhǔn)更新密集期。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號(hào)，一次性公布 38 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時(shí)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評(píng)價(jià)》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)