英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

  洗手液的規(guī)定因國(guó)家/地區(qū)而異：在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專(zhuān)論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國(guó)FDA注冊(cè)根據(jù)美國(guó)FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這是一個(gè)重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷(xiāo)售活動(dòng)符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷(xiāo)售證明CFS/FSC？

  英國(guó)自由銷(xiāo)售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿(mǎn)足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個(gè)新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時(shí)，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是必不可少的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿(mǎn)足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱(chēng)和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）全攻略

  一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的國(guó)際貿(mào)易舞臺(tái)上，歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS，全稱(chēng)為 Certificate of Free Sale，即自由銷(xiāo)售證書(shū)。它是一份用于證實(shí)醫(yī)療器械等商品能夠合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)，且滿(mǎn)足出口資格的重要文件。對(duì)于那些帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械而言，CFS 更是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講，CFS 是對(duì)設(shè)備在出口國(guó)