醫(yī)療器械進入歐洲市場的*條件——CE標志

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？
中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進行了明確規(guī)定。在這個法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風險較低，其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。