醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件——CE標(biāo)志

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場(chǎng)需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國(guó)醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊(cè)過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近