醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要更為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全

• IVD 醫(yī)療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規(guī)路徑對比

  體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為疾病篩查、診斷與**監(jiān)測的核心工具，其市場準(zhǔn)入需嚴(yán)格遵循目標(biāo)地區(qū)的監(jiān)管要求。中國與歐盟基于不同的監(jiān)管邏輯與風(fēng)險(xiǎn)管控理念，在 IVD 注冊申請的法規(guī)框架、分類標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等方面存在顯著差異。精準(zhǔn)把握這些差異，是企業(yè)實(shí)現(xiàn) “一地合規(guī)、多國準(zhǔn)入” 的關(guān)鍵前提。一、監(jiān)管體系與核心法規(guī)基礎(chǔ)差異中國與歐盟的 IVD 監(jiān)管體系分屬不同框架，核心法規(guī)的適用范圍與管控邏輯存在本質(zhì)區(qū)別

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以