醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關聯(lián)盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、
510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大