醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2024-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試測試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團(tuán)隊的*很樂意提供幫助。