醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

時(shí)間：2024-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，具有簡單的設(shè)計(jì)和使用方法，并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低，其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

• 你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項(xiàng)可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持