歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場(chǎng)具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國(guó)家還是其他國(guó)家企業(yè)，如果希望在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡(jiǎn)要介紹CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級(jí)。不

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類型有什么區(qū)別？

  CE認(rèn)證產(chǎn)品類型1、電源CE認(rèn)證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認(rèn)證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機(jī)鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認(rèn)證:耳塞、路由器、手機(jī)電池激光筆震動(dòng)棒等5、通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:電話機(jī)有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A