歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• FDA OTC認(rèn)證流程

  FDA OTC認(rèn)證流程：1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：3. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對(duì)美國藥品FDA注冊(cè)分為試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。角宿咨

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

  一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評(píng)估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使