防護服FDA認證

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有核心技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負責(zé)FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，

• 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南

  二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等）在進入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價是510(k)提交的核心部分，選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略，并強調(diào)角宿團隊在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)價值。一、FDA 510(k)臨