I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)需要注意些啥

  第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的背景在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• 7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí)：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開(kāi)始營(yíng)業(yè)后開(kāi)具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開(kāi)具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營(yíng)業(yè)額的開(kāi)始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)?，F(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦！需要幫助，可以聯(lián)系角

• 澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語(yǔ)言要求：用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 如何遵守新的美國(guó)FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)？

  在美國(guó)，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些標(biāo)簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準(zhǔn)確、明確的標(biāo)簽信息，以確保消費(fèi)者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)來(lái)幫助您審查和修改化妝品標(biāo)簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或