澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• I類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱(chēng)嗎？

  根據(jù)英國(guó)UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類(lèi)產(chǎn)品和others類(lèi)IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱(chēng)并獲得UKCA證書(shū)。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對(duì)于I類(lèi)滅菌產(chǎn)品和I類(lèi)帶測(cè)量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱(chēng)之前，需要通過(guò)UK AB的審核和認(rèn)可，

• EUDAMED是什么？怎么注冊(cè)？

  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是歐洲**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督提供了*化的電子平臺(tái)。關(guān)于EUDAMED的注冊(cè)，可以按照以下步驟進(jìn)行：登錄EUDAMED門(mén)戶(hù)網(wǎng)站：訪問(wèn)EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶(hù)登錄，如果沒(méi)有賬戶(hù)，則需要**行注冊(cè)。組織管理和設(shè)備注冊(cè)：在主界面上，按照指引

• 2026 財(cái)年美國(guó) FDA 醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財(cái)年醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項(xiàng)官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費(fèi)用：標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財(cái)年的 24,335 美元，增長(zhǎng)了 1,732 美元。小企業(yè)費(fèi)用：為 6,517 美元

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷(xiāo)售證書(shū)或適銷(xiāo)證書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。他們承