EUDAMED是什么？怎么注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：452

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  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些？?一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護(hù)一系列的

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處（MDNR）進(jìn)行注冊(cè)，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國(guó)家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國(guó) FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售，避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引著

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時(shí)，如何*、有效地應(yīng)對(duì)？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個(gè)系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格