EUDAMED是什么？怎么注冊？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標準。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳
FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準入的**路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械的市場準入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械
歐盟對防曬產(chǎn)品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞