掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

  如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項(xiàng)歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于由許多部件（如機(jī)械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角

• 美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書

  對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個(gè)

• 太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并