詞條
詞條說(shuō)明
辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間?
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD(體外診斷)公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景,并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō),實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力
醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南
醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)(I、IIa、IIb、III),等級(jí)越高,風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,需要進(jìn)行更嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管,以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序,包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí),還需要進(jìn)行CE認(rèn)證,以證明該醫(yī)療器械符
醫(yī)療器械未備案時(shí)會(huì)有哪些法律后果?
如果醫(yī)療器械注冊(cè)未備案,可能會(huì)面臨以下法律后果:罰款:根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī),未備案的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上銷售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn),企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款,而且其產(chǎn)品可能會(huì)被沒(méi)收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售:除了罰款之外,未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失,并可能嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。刑事責(zé)任:在某些情況下,未備案的醫(yī)療器械可
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求可以總結(jié)如下:一、流程準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊(cè)證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件(如ISO 13485認(rèn)證)、安全性和有效性數(shù)據(jù)(如臨床試驗(yàn)結(jié)果)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等。提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的文件和申請(qǐng)材料提交給巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。在此階段,可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評(píng)審:ANVISA將對(duì)提交的注冊(cè)文件進(jìn)行評(píng)審
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