掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質量與合規(guī)的秘訣

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO和IEC的關系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫(yī)療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業(yè)難以克服。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
7月1日請記得為您的TGA認證續(xù)官費！
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉
醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個專業(yè)的認證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫，旨在收集有關醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標