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時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）
一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點：1. 可接受的FSC簽發(fā)機構(gòu)簽發(fā)機構(gòu)類型具體機構(gòu)示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構(gòu)中國NMPA/商會機構(gòu)即使認證也無效2. 關(guān)鍵形式
怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對應(yīng)不同的認證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產(chǎn)品類別及對應(yīng)認
什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？
通知機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構(gòu)認證通常適用于需要進入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構(gòu)認證，產(chǎn)品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構(gòu)認證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on