MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是國際標準化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版更是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您更好地了解和操作相關(guān)事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便更好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類
FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設(shè)備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準，以保護公眾健康。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平，這種評估基于設(shè)備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監(jiān)管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務。在多年的實踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以