誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
如何向MHRA注冊醫(yī)療設備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*更新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似