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FDA更新EMC測試要求,醫(yī)療電氣設備需滿足IEC新標準!


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    自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*,使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造,包括高風險的骨科植入物。假設僅生產(chǎn)少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/

  • 引流袋如何在美國提交FDA 510k?

    在美國,引流袋被視為高風險醫(yī)療器械,屬于FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類醫(yī)療器械。這意味著,生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容:1. 產(chǎn)品介紹:包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝:包括原材料采購、加工工藝、

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  • 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱藥監(jiān)局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械,使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案,并要求符合相關的監(jiān)管

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