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醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法,一種是屬于I類的醫(yī)用口罩,可以享受510(K)豁免政策,只需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask),這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品,因此需要進(jìn)行較為詳細(xì)的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟,幫助您順利進(jìn)入美國市場。?1. 工廠注冊:首先,您需要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行工廠注冊。這一步驟是確
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG?ARTG 是一個由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中,然后才能在該國合法銷售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中
醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR(器械歷史記錄)重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何
在醫(yī)療器械行業(yè),Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時,擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下,Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng),也可以由第三方機(jī)構(gòu)來擔(dān)任。然而,這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先,讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時,Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此,當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時,很可能需要再次進(jìn)行TGA(澳大利亞**產(chǎn)品管理局)注冊
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