FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設備需滿足IEC新標準！

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產(chǎn)少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證
在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫(yī)院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關鍵時刻發(fā)揮著關鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學污染、生物危害以及噪音侵襲等?？梢院敛豢鋸埖卣f，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準
假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監(jiān)管