Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是必不可少的
FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言，FDA 食品接觸材質通報（FCN，Food Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的核心制度，FCN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規(guī)與否，更是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質來看，FCN 源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
了解FDA 510K：產品安全合規(guī)認證
了解FDA 510K：產品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati