沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：369

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• 如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫摘要：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據(jù)收集指南

  FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對于企業(yè)而言，高效獲取這些數(shù)據(jù)有助于競品分析、注冊策略制定和合規(guī)風(fēng)險評估。然而，F(xiàn)DA官網(wǎng)并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫簡介FDA 510(k)是醫(yī)療器

• 修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

• 澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）

  2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設(shè)施強制報告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機構(gòu)而言，精準(zhǔn)理解報告要求、分

• 生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊？

  擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國需要經(jīng)過注冊和獲得醫(yī)療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管要求相對較高，包括臨床試驗數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評價、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊，可以提供*的注冊服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊流程中，我們將