醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標簽標注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co
歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求
MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？
為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作