MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎
化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，F(xiàn)DA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當然可以。委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。**要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔全部和最終的法律責任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責任。以
MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認證的產(chǎn)品和依照新條例認證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。
歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南
在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安