MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品
加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？
加拿大作為**醫(yī)療器械監(jiān)管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為**，通過MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）?與MDL（醫(yī)療器械許可證）?雙重認證體系，實現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)與產(chǎn)品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準區(qū)分兩類認證的**差異、掌握合規(guī)辦理流程，是突破市場壁壘的關(guān)鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質(zhì)差異與**定位MDEL 與 MDL 雖
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設(shè)備、其預
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect