加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷售證書CFS的要求和影響

  自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對(duì)自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國，需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國的時(shí)候，需要通過鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的