不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測(cè)試和評(píng)估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應(yīng)運(yùn)而生

• 一個(gè)證書，通用五國——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一項(xiàng)**倡議，它將改變監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會(huì)議的成果之一是確定了一個(gè)工作組，該工作組將開發(fā)一個(gè)框架來推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計(jì)劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個(gè)合法的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) MDSAP 計(jì)劃，醫(yī)療設(shè)備公司將

• 怎樣向英國MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n