英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

  非處方藥的藥物申請(qǐng)流程新藥申請(qǐng)（NDA）和簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）將非處方藥推向美國市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請(qǐng)流程在藥物申請(qǐng)流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請(qǐng) (NDA)或簡化新藥申請(qǐng) (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請(qǐng)流程中，非處方藥可以通

• 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

  歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)（SRN，Single Registration Number）的申請(qǐng)指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng)：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識(shí)別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進(jìn)口商。SRN由國家主管機(jī)構(gòu)（Competent Authorit

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預(yù)防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：在FDA注冊(cè)中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II

• 歐申請(qǐng)理的注意事項(xiàng)

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)