歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
UKCA認證需要經(jīng)過哪些步驟？
UKCA認證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規(guī)程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認證機構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊在英國官方網(wǎng)站上的認證機構(gòu)進行UKCA認證，這些認證機構(gòu)都是由英國**認可的。企業(yè)也
什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？
您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標準的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP
關(guān)于IVDR延期公告
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應流動。20
中國藥械企業(yè)應如何應對FDA合規(guī)的不確定性？
2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對 FDA 合規(guī)的不確定性，中國藥械企業(yè)可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態(tài)法規(guī)跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報》等，重點關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開